日前，福建省药品监督管理局官网显示，美佳爽(中国)有限公司 (以下简称“美佳爽”)因生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩被罚款4.1万元。
图片来源：福建省药品监督管理局官网
行政处罚决定书显示，根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》(编号：GJ2023K0005)，美佳爽生产的医用防护口罩(规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03)检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》(编号：FY20230002)]，检验结论不合格。
2023年6月5日和7月20日，福建省药品监督管理局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于7月20日立案调查。7月26日，对美佳爽管理者代表蓝**、质量负责人彭*、生产负责人赖**等3名相关人员进行问询调查，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。
经查，美佳爽于2023年2月3日至10日期间，生产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾销售，无违法所得。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至2023年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为，福建省药品监督管理局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票，并择其最低销售单价即1.2元/片计算，涉案批次产品的货值金额为1848元。
福建省药品监督管理局根据上述两份《检验报告》，结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料，判定美佳爽构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩行为。
据悉，在调查取证阶段，美佳爽积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，涉案批次产品数量较少，且尚未销售，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项和第十四条第三项的规定，可以从轻处罚。但在2022、2023年的医疗器械省抽和国抽检验中，其生产医用口罩经检验均不合格，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规定的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，福建省药品监督管理局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。
图片来源：企查查
据美佳爽官网显示，该公司主营业务为婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、宠物纸尿裤、医疗器械口罩等，自有品牌包括奇酷Chikool kids、蓝品鹅等多家知名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)诞生于2021年，品类涵盖民用口罩、医用口罩、眼罩等。
